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湛江安度斯:数字化赋能提升生物制剂 质量管理水平,让鲎(hòu)试剂走向全球
来源: | 作者:expand | 发布时间: 2024-02-23 | 599 次浏览 | 分享到:
在 SAP Business One 的助力下,安度斯真正实现了从生产到财务的全流程数字化管控。生化试剂生产的标准化一直是一个难题, SAP Business One 帮助公司降低了对人工的依赖,契合了GMP 审查要求,自动生成备案审查文档。在财务上,则解决了安度斯一直以来面临的成本核算问题。”

湛江安度斯:数字化赋能提升生物制剂

质量管理水平,让鲎(hòu)试剂走向全球

 

湛江安度斯生物有限公司是一家生物医药试剂检测公司,并被查士利华收购。安度斯是经广东省食品药品监督管理局批准的鲎试剂生产企业,一直致力于细菌内毒素检测产品的研发、生产和销售,是中国细菌内毒素检测领域的先驱。安度斯凭借独特的工艺配方实现了不同灵敏度鲎试剂的批量生产,拥有十数个技术专利,在鲎试剂细分领域一骑绝尘。

 

面对日趋严格的生物制剂备案审查和繁复的流程,原先缺乏标准化密集监控的生产管理、和系统化记录的备案方式已难以支持。同时,为了更好的与美国母公司财务成本核算并表,安度斯也面临着走向标准化、国际化的考验。
SAP ® Business One 助力安度斯建设放心工厂,升级自动化、精细化生产质量管理

 

使用前:挑战和机遇

• 缺乏生产环节的溯源及记录,医学试剂面临多轮审查检测,往往需要大量手工整理,效率低下

• 缺乏规范的成本核算体系,尤其在被查士利华收购后,面临标准不一的财务并表难题

• 缺乏精细化跟踪举措,鲎试剂处理工艺中有大量人为因素影响,亟需进行生产过程中质量管控的标准化,以满足GMP的严格要求

 

为什么选择SAP

• SAP Business One 功能完备强大,其医药行业的细分架设完美匹配安度斯的生产及财务实际

• SAP Business One 在高稳定性的同时做到高开放度,允许企业进行灵活适配和开发

• SAP 在医药行业拥有众多成功案例,且是安度斯母公司查士利华现行系统,方便后续财务合并

• 拥有丰富的 SAP Business One 实施经验,具备生物制药背景的项目负责人,携独特的行业解决方案,为安度斯量身定制打造了一套基于GMP体系的标准化行业管理流程

 

使用后:价值驱动的结果

• 搭建了覆盖全业务流程的数字化管理系统,尤其针对生产环节专门增设开发质量记录文件功能,实现质量审查文档自动管理,且可追溯至环境因素(如湿度、温s度)、设备、操作人员颗粒度,大大降低备案生产手工工作量,缩短备案时间

• 建设了标准化的成本核算体系,梳理区分了鲎试剂生产的3大类成本,实现符合美国会计标准的成本核算自动生成

• 增加了生产线原材料周期性检查流程,密集监控原材料反应情况,完善了质量管理,降低了人为因素的影响,完美契合了GMP管控要求

• 建设了出入库条码管理体系,提高了出货审批速度,降低了产品发货出错率

 

Charles river

在 SAP Business One 的助力下,安度斯真正实现了从生产到财务的全流程数字化管控。生化试剂生产

的标准化一直是一个难题, SAP Business One 帮助公司降低了对人工的依赖,契合了GMP 审查要求,

自动生成备案审查文档。在财务上,则解决了安度斯一直以来面临的成本核算问题。”

 

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