湛江安度斯：数字化赋能提升生物制剂

质量管理水平，让鲎（hòu）试剂走向全球

湛江安度斯生物有限公司是一家生物医药试剂检测公司，并被查士利华收购。安度斯是经广东省食品药品监督管理局批准的鲎试剂生产企业，一直致力于细菌内毒素检测产品的研发、生产和销售，是中国细菌内毒素检测领域的先驱。安度斯凭借独特的工艺配方实现了不同灵敏度鲎试剂的批量生产，拥有十数个技术专利，在鲎试剂细分领域一骑绝尘。

面对日趋严格的生物制剂备案审查和繁复的流程，原先缺乏标准化密集监控的生产管理、和系统化记录的备案方式已难以支持。同时，为了更好的与美国母公司财务成本核算并表，安度斯也面临着走向标准化、国际化的考验。
SAP ® Business One 助力安度斯建设放心工厂，升级自动化、精细化生产质量管理

使用前：挑战和机遇

• 缺乏生产环节的溯源及记录，医学试剂面临多轮审查检测，往往需要大量手工整理，效率低下

• 缺乏规范的成本核算体系，尤其在被查士利华收购后，面临标准不一的财务并表难题

• 缺乏精细化跟踪举措，鲎试剂处理工艺中有大量人为因素影响，亟需进行生产过程中质量管控的标准化，以满足GMP的严格要求

为什么选择SAP

• SAP Business One 功能完备强大，其医药行业的细分架设完美匹配安度斯的生产及财务实际

• SAP Business One 在高稳定性的同时做到高开放度，允许企业进行灵活适配和开发

• SAP 在医药行业拥有众多成功案例，且是安度斯母公司查士利华现行系统，方便后续财务合并

• 拥有丰富的 SAP Business One 实施经验，具备生物制药背景的项目负责人，携独特的行业解决方案，为安度斯量身定制打造了一套基于GMP体系的标准化行业管理流程

使用后：价值驱动的结果

• 搭建了覆盖全业务流程的数字化管理系统，尤其针对生产环节专门增设开发质量记录文件功能，实现质量审查文档自动管理，且可追溯至环境因素（如湿度、温s度）、设备、操作人员颗粒度，大大降低备案生产手工工作量，缩短备案时间

• 建设了标准化的成本核算体系，梳理区分了鲎试剂生产的3大类成本，实现符合美国会计标准的成本核算自动生成

• 增加了生产线原材料周期性检查流程，密集监控原材料反应情况，完善了质量管理，降低了人为因素的影响，完美契合了GMP管控要求

• 建设了出入库条码管理体系，提高了出货审批速度，降低了产品发货出错率

Charles river

在 SAP Business One 的助力下，安度斯真正实现了从生产到财务的全流程数字化管控。生化试剂生产

的标准化一直是一个难题， SAP Business One 帮助公司降低了对人工的依赖，契合了GMP 审查要求，

自动生成备案审查文档。在财务上，则解决了安度斯一直以来面临的成本核算问题。”

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